La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de la sutura identificada como: 2mm, REF AR-7237 FiberTape® Braided Polyblend suture, blue. 54” (137.2 cm) LOT 208853. STERILE EO. Arthrex, por tratarse de un producto falsificado.
La medida se tomó tras una inspección que se realizó en sede del establecimiento Avie Cirugías SRL, ubicado en la ciudad de Neuquén, el cual cuenta con habilitación del Ministerio de Salud de la provincia del Neuquén como distribuidor de productos médicos y con habilitación otorgada por esta Anmat para realizar transito interjurisdiccional de productos médicos.
Qué detectaron desde la Anmat durante la recorrida en el laboratorio
Durante la recorrida por el establecimiento, personal del Departamento de Control de Mercado de la Anmat detectó una unidad de dicha sutura sin fecha de vencimiento visible, sin datos del importador responsable ni registro sanitario nacional.
Además, el rótulo del producto difería en calidad, tipografía (tipo y tamaño) con el utilizado por el fabricante.
Frente a la imposibilidad de verificar su origen y legitimidad, se procedió al retiro de la unidad como muestra para su análisis. Posteriormente, las empresas Promedon y Crosmed SA, actuales y anteriores titulares del producto en el país, descartaron haber importado ese lote.
También señalaron diferencias notables entre la unidad inspeccionada y los productos originales.
Estas evidencias llevaron a concluir que se trata de un producto sin registros sanitarios sobre el que se desconoce su origen, seguridad y eficacia; por lo tanto resulta ser ilegítimo.
Además, el Instituto Nacional de Productos Médicos confirmó que la firma Avie Cirugías SRL incumplió el artículo 12º de la Disposición 6052/2013, que regula las Buenas Prácticas de Distribución, por lo que recomendó iniciar un sumario sanitario tanto a la empresa como a su Director Técnico.
La Anmat prohibió estos medicamentos de uso común
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió la producción y comercialización de más de 90 medicamentos por incumplir con las normativas de fabricación.
Además, exigen retirar de manera urgente estos medicamentos de uso común de todos los puntos de venta.
A través de una nueva resolución publicada en el Boletín Oficial, el organismo exigió que se retiren del mercado diferentes fármacos del laboratorio Eczane Pharma, tras inspecciones realizadas en las instalaciones de la sede bonaerense de Avellaneda.
Durante el procedimiento, se detectó y documentó incumplimientos respecto a la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos.
La inspección se realizó bajo la sospecha de incumplimiento de las BPF, uso de instalaciones no habilitadas a la fecha, dado que el laboratorio presentó trámites de modificación de estructura.
Durante el proceso fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, en Producción.
Estos incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados.
Cuáles son los más de 90 medicamentos tóxicos para el consumo
Las autoridades del organismo decidieron prohibir la comercialización de 93 medicamentos elaborados por dicho laboratorio.
La gran mayoría son utilizados para tratamientos contra el cáncer.
Por tales motivos, ordenaron la “inhibición transitoria de elaboración y comercialización del área observada”.
“Por eso, a los 93 productos elaborados bajo las condiciones indicadas, se decidió su recall (retiro)”, comunicó Anmat.
El laboratorio deberá presentar, dentro de un plazo no mayor a diez días hábiles, “las acciones correctivas implementadas y/o un programa de implementación”.
De ahí en más, el organismo procederá a evaluar si cumple o no con los requisitos.
Anmat aclaró que, si bien se trata de 93 productos en total, los productos alcanzados por la medida de retiro son los que se detallan a continuación, que fueron liberados por el Director Técnico y/o entregados para los laboratorios que elaboraron productos como terceristas:
- Nombre comercial del producto: ALUXANTIB 5 MG. Principio activo: AXITINIB. Lote: AX0010. Laboratorio titular: ECZANE PHARMA S.A..
- Nombre comercial del producto: BRIKATIB 140 MG. Principio activo: IBRUTINIB. Lote: BB0015. Laboratorio titular: ECZANE PHARMA S.A..
- Nombre comercial del producto: CAPEXAN 500 mg. Principio activo: CAPECITABINA. Lote: CA0196. Laboratorio titular: ECZANE PHARMA S.A..
- Nombre comercial del producto: EDITAS 250 mg. Principio activo: LAPATINIB. Lote: EL0010. Laboratorio titular: ECZANE PHARMA S.A..
- Nombre comercial del producto: IMATIXA 400 mg. Principio activo: IMATINIB. Lote: IM0027B. Laboratorio titular: ECZANE PHARMA S.A..
- Nombre comercial del producto: LEDANE 15 mg. Principio activo: LENALIDOMIDA. Lote: LE0057. Laboratorio titular: ECZANE PHARMA S.A..
- Nombre comercial del producto: REZITIX 40 mg. Principio activo: REGORAFENIB. Lote: RG0013. Laboratorio titular: ECZANE PHARMA S.A..
- Nombre comercial del producto: SORAFENIB 200 mg. Principio activo: SORAFENIB. Lote: SS0010. Laboratorio titular: ECZANE PHARMA S.A..
- Nombre comercial del producto: DUTAFLOX DUO. Principio activo: Dutasteride+Tamsulosina. Lote: B461. Laboratorio titular: PANALAB.
- Nombre comercial del producto: TAMOXIFENO 20 mg. Principio activo: TAMOXIFENO. Lote: 25160. Laboratorio titular: MICROSULES.
- Nombre comercial del producto: IBRUX 140 mg. Principio activo: IBRUTINIB. Lote: 104923. Laboratorio titular: MICROSULES.
- Nombre comercial del producto: BROCABE 140 mg. Principio activo: IBRUTINIB. Lote: 8911. Laboratorio titular: ELEA PHOENIX.
- Nombre comercial del producto: INCOX 5mg. Principio activo: AXITINIB. Lote: 8949. Laboratorio titular: ELEA PHOENIX.
- Nombre comercial del producto: NOVOTINIB 20 mg. Principio activo: NILOTINIB. Lote: 1344. Laboratorio titular: ELEA PHOENIX.
Cómo actuar si se detecta la presencia de estos medicamentos
Anmat solicita a la población que, en caso de detectar la presencia de alguno de estos productos, lo reporten de inmediato a través de sus canales oficiales.
Además, se puede llamar al 0800-333-1234 de lunes a viernes de 8 a 18 horas y sábados, domingos y feriados de 10 a 18 o escribir a responde@anmat.gob.ar.
En el mensaje se deberá detallar la situación completa con fotos del rótulo.
Asimismo, recuerda que solo deben utilizarse medicamentos que cuenten con la debida autorización y trazabilidad.
Cual es el procedimiento de Anmat para detectar insumos falsos
La administración suele detallar en el anexo de sus resoluciones oficiales las diferencias existentes entre el producto original y las unidades falsificadas.
Las alteraciones radican en el registro, en las especificaciones técnicas que se indican en el rotulado y en parte del texto. Por eso, para comprender el insumo, se deberá verificar el etiquetado original.
“En caso de contar con aquellas con las características descriptas, los usuarios deberán contactarse con los entes de control a cargo vía mail o a través del sitio Anmat Responde“, sumaron.
El comunicado oficial del laboratorio Eczame Pharma SA
Ante la decisión tomada por Anmat, el laboratorio Eczame Pharma emitió un comunicado explicando la situación desde su óptica.
“En el día de la fecha, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó en el Boletín Oficial una disposición que ordena la prohibición de uso, distribución y comercialización, así como el retiro del mercado, de determinados lotes elaborados en una planta de Eczane Pharma S.A”, señalaron.
“La medida se fundamenta en observaciones técnicas y administrativas vinculadas a un proceso de mejoras tecnológicas recientemente implementadas en dicha planta. Desde Eczane consideramos fundamental acercar esta información con total transparencia y responsabilidad”, agregaron
Y luego, dieron su versión sobre lo ocurrido: “Tal como comunicamos oportunamente, Eczane llevó adelante una inversión muy importante en mejoras tecnológicas. En cumplimiento con la normativa vigente, solicitamos a Anmat una inspección voluntaria para informar estas mejoras y presentar la documentación correspondiente”, inicaron la explicación.
“Durante dicha inspección, realizada entre el 16 y el 24 de abril del corriente año, la autoridad sanitaria solicitó documentación sobre calificaciones, clasificaciones e informes técnicos de las áreas en cuestión. Esta documentación fue entregada en su totalidad de acuerdo a lo requerido por la autoridad sanitaria. Desde entonces, nos encontramos a la espera de su revisión y aprobación final para la revalidación de las áreas involucradas”, dijeron.
“En el marco del proceso en curso, Anmat dispuso inicialmente la inmovilización preventiva de 8 lotes propios fabricados en el sector involucrado. De manera simultánea al retiro voluntario que Eczane ya había iniciado de forma proactiva, se formalizó el retiro del mercado de dichos lotes por parte de la autoridad, como medida precautoria”, agregaron
El comunicado completo de la farmaceútica.
