La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) emitió esta semana una serie de alertas por su página oficial informando que dos laboratorios fueron sancionados.
A uno de los laboratorios se le ordenó el cierre preventivo y al otro la inhibición de todas las las actividades productivas.
El primer sancionado es el Laboratorios Polybius S.A. de la ciudad de Rosario. La administración tomó la decisión de sancionarlos por haber sido el elaborador de los 2 lotes cuestionados de Solución Fisiológica Isotónica x 500 ml del laboratorio P. L. Rivero y Cia. S.A.
Según afirma el informe, la medida se tomó luego de realizar una inspección.
Así también, afirma Anmat, en el transcurso de la inspección se advirtieron inconsistencias en la documentación presentada, y la existencia de áreas con calificaciones vencidas.
La inspección concluyó en que por haber elaborado lotes en cuestión con presunto desvío de calidad, se procedió al cierre preventivo de Laboratorio Polybius S.A. y a la inmediata notificación a la Autoridad Sanitaria Nacional.
En el segundo caso, la orden de pausar todas las actividades productivas fue a raíz del resultado de una verificación no programada de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Anmat afirma que la firma el laboratorio Sant Gall Friburg, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, efectuó modificaciones estructurales que no fueron oportunamente declaradas ante esta Autoridad Sanitaria. Por esta razón, la administración decidió sancionarlos.
El resultado de la inspección realizada determinó que el laboratorio en cuestión se encontraba elaborando medicamentos en instalaciones no habilitadas y con deficiencias críticas en las buenas prácticas de fabricación, lo que implica un riesgo de variabilidad de calidad y atenta contra la seguridad de los pacientes.
La medida, de carácter cautelar, preventivo y provisorio, se mantendrá, se afirma en el comunicado, hasta que el laboratorio acredite documental y técnicamente la corrección de todas las observaciones.
Anmat dejó asentado en una inspección realizada en 2024 que el laboratorio Sant Gall Friburg no cumplía con Buenas Prácticas de Fabricación y Control y se detectó que había fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico.
En ese momento se determinó que la empresa no podía desarrollar actividades en esa línea productiva hasta que no contara con la habilitación correspondiente.
