Los reguladores europeos finalmente han aprobado el tratamiento para el Alzheimer Leqembi después de que un comité asesor inicialmente rechazara el medicamento el verano pasado y luego lo reconsiderara.
El tratamiento de la farmacéutica japonesa Eisai y Biogen recibió la aprobación para pacientes en etapas tempranas de la enfermedad. La decisión se aplica a los 27 miembros de la Unión Europea más Noruega, Islandia y Liechtenstein, indicaron los fabricantes el martes por la noche.
Comité y pedido de Eisai
El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano inicialmente señaló en julio pasado que el medicamento no debería recibir aprobación de comercialización debido a preocupaciones sobre sus efectos secundarios. Estos incluyen hemorragias cerebrales e hinchazón, que en casos raros pueden ser peligrosos.
Eisai solicitó al comité que reconsiderara su decisión, y luego recomendó la aprobación en noviembre.
Leqembi elimina una placa pegajosa en el cerebro vinculada a la enfermedad. Un gran estudio ha demostrado que ralentizó el deterioro de la memoria y el pensamiento por varios meses en aquellos que recibieron el tratamiento en comparación con aquellos que recibieron un medicamento placebo.
Eisai desarrolló Leqembi y lo está comercializando conjuntamente con Biogen Inc., con sede en Cambridge, Massachusetts.
El medicamento y un tratamiento competidor, Kisunla, de Eli Lilly and Co., son los primeros en demostrar convincentemente un retraso en el deterioro cognitivo de los pacientes. Ambos han sido aprobados por los reguladores de Estados Unidos.
Sin embargo, el comité europeo sostuvo el mes pasado que Kisunla no debería recibir aprobación debido a preocupaciones sobre los efectos secundarios. Lilly, con sede en Indianápolis, afirmó que espera continuar discutiendo el medicamento a través de un reexamen de la decisión.
Las acciones de Biogen subieron alrededor de 2 dólares a 119 dólares en las operaciones previas al mercado el miércoles.
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Esta historia fue traducida del inglés por un editor de AP con la ayuda de una herramienta de inteligencia artificial generativa.
