Eisai y Biogen han anunciado este miércoles los resultados de un ensayo clínico de fase 3 en el que el fármaco lecanemab redujo un 27 por ciento el deterioro cognitivo leve en personas con Alzheimer a los 18 meses de tratamiento.
Las compañías han anunciado que discutirán estos datos con las autoridades reguladoras de Estados Unidos, Japón y Europa, con el objetivo de pedir su aprobación antes del 31 de marzo de 2023.
Los resultados en noviembre
Además, presentarán los resultados de su estudio el 29 de noviembre en el Congreso de Ensayos Clínicos sobre el Alzheimer (CTAD, por sus siglas en inglés), que se celebrará en San Francisco (Estados Unidos), y publicarán los datos en una revista médica revisada por expertos.
Lecanemab es un anticuerpo anti beta-amiloide (AB), una proteína clave que se acumula en el cerebro de personas con Alzheimer. El fármaco está en investigación para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (DCL) en las primeras etapas del Alzheimer.
En el estudio participaron 1.795 personas con formas tempranas de la enfermedad. Al grupo de tratamiento se le administró una dosis de 10 mg/kg dos veces a la semana de lecanemab, y los participantes fueron separados en grupos de igual número para recibir placebo o lecanemab.
A partir de los seis meses, en todos los puntos temporales, el tratamiento mostró cambios altamente significativos desde el punto de vista estadístico con respecto al punto de partida, en comparación con el placebo.
Además, el fármaco también redujo los niveles de amiloide en el cerebro, medidos mediante tomografía por emisión de positrones (PET), en comparación con el placebo, a los 18 meses de tratamiento.
“Nuevos horizontes”
“Los resultados del estudio demuestran la hipótesis del amiloide, según la cual la acumulación anormal de AB en el cerebro es una de las principales causas del Alzheimer, cuando se dirige con una terapia de unión a protofibrillas. Eisai cree que estos hallazgos crearán nuevos horizontes en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, además de activar la innovación para nuevas opciones de tratamiento”, ha comentado el director general de Eisai, Haruo Naito.
“El anuncio de hoy da a los pacientes y a sus familias la esperanza de que lecanemab, si se aprueba, puede potencialmente ralentizar la progresión del Alzheimer, y proporcionar un impacto clínicamente significativo en la cognición y la función. Es importante destacar que el estudio muestra que la eliminación de los agregados de beta amiloide en el cerebro se asocia con una ralentización de la enfermedad en los pacientes en la fase inicial de la misma”, ha añadido el director general de Biogen, Michel Vounatsos.
El equipo de Ace Alzheimer Center Barcelona ha participado en el ensayo clínico del fármaco, incluyendo al 20 por ciento de pacientes de los 12 centros que participaron en España. “Es una gran noticia para el mundo Alzheimer: estamos en un momento de cambio en su historia. Podríamos tener un fármaco con eficacia clínica en el 2023,” ha afirmado la directora médica de Ace Alzheimer Center Barcelona, la neuróloga Mercè Boada.
Estados Unidos aprobó en 2021 otro fármaco de estas dos compañías, el aducanumab, comercializado como ‘Aduhelm’, pese a las dudas sobre su efectividad y seguridad.
De hecho, la Agencia Europea de Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) rechazó la solicitud de comercialización al considerar que “la evidencia científica no demuestra suficientemente que sea efectivo para el tratamiento en adultos en fases iniciales”. Tras estas decisiones y con las dudas crecientes sobre el fármaco, Biogen anunció en mayo que abandonaba su comercialización.
