Pfizer y su socio BioNTech comenzaron la presentación de un pedido formal al regulador sanitario de Estados Unidos para el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus en niños de entre seis meses y cinco años, anunciaron hoy ambas empresas.
Si la agencia estadounidense reguladora de medicamentos, la FDA, autoriza el régimen de dos dosis, se convertirá en la primera vacuna anticovid disponible para este grupo etario en Estados Unidos, consignó la agencia de noticias AFP.
Poco después del anuncio de Pfizer y BioNTech, la FDA indicó en un tuit que sostendrá una reunión el 15 de febrero para considerar el pedido.
Las compañías están buscando la autorización para solo dos dosis de su vacuna, pero piensan que será necesaria una tercera “para alcanzar altos niveles de protección contra las actuales y futuras posibles variantes” del coronavirus, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
“Si las dos dosis son autorizadas, los padres tendrán la oportunidad de comenzar con una serie de vacunaciones contra la Covid-19 para sus niños mientras esperan la posible autorización para una tercera dosis”, agregó.
Para limitar efectos secundarios en este joven grupo etario, la farmacéutica escogió reducir significativamente la dosificación de su vacuna, optando por solo 3 microgramos por inyección. En contraste, se usan 30 para los mayores de 12 años, y 10 para aquellos entre 5 y 11 años.
Los investigadores de la compañía concluyeron el otoño pasado que dosis bajas de la vacuna daban protección a niños de hasta dos años, pero no a los de 2 a 5 años, y anunció en diciembre que agregarían una tercera dosis en sus ensayos, añadió AFP.
Los datos para el régimen de tres dosis se “esperan en los próximos meses y serán entregados a la FDA para apoyar una posible expansión” de su petición inicial, apuntaron Pfizer y BioNTech en el comunicado.
Ya con dos años de pandemia, muchos padres esperan impacientes vacunar a sus niños contra el coronavirus en Estados Unidos.
La vacuna de Pfizer-BioNTech fue aprobada hace tres meses para su uso de emergencia en niños de 5 a 11 años, concluyó AFP.
