La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos, y Tecnología Médica (Anmat) clausuró preventivamente la producción de Laboratorios Rivero, una empresa con sedes en ciudad de Buenos Aires y Junín, según se publicó este viernes en el Boletín Oficial.
El laboratorio, con más de 90 años de historia, se dedica a la fabricación de materiales biomédicos: soluciones parenterales (por vía intravenosa), bolsas de transfusión de sangre, inyectables especiales de pequeño volumen, materiales descartables destinados a cuidados críticos de pacientes graves, con comercialización directa a hospitales y clínicas.
La Amat, según reflejó el diario Clarín, dispuso la inhibición y clausura del laboratorio “por desvíos de calidad en la fabricación de sachets que presentan pérdida de contenidos, y otras irregularidades. El laboratorio recibió el pasado 11 de marzo una notificación por presunto desvío de calidad del producto de la firma Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 gr/100ml, por 500ml”, explicaron fuentes del organismo.
La solución isotónica de cloruro de sodio, o suero fisiológico, se utiliza para reponer fluidos y electrolitos (minerales que circulas en la sangre) perdidos, tratar la deshidratación y hipovolemia (disminución en la cantidad normal de sangre), y actuar como vehículo para administrar otros medicamentos.
El laboratorio Rivero estaba habilitado como “elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables de pequeño y gran volumen, con esterilización terminal por calor húmedo, y soluciones no estériles; en todos los casos, sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales”, señaló la Anmat y agregó: “También como elaborador de bolsas para recolección de sangre, importador y exportador de especialidades médicas, con planta ubicada en Boyacá 411/19 de la ciudad de Buenos Aires”.
Antecedentes del conflicto
Según la Anmat, el laboratorio ya contaba con varios antecedentes de incumplimientos: “Durante enero del 2022 se realizó una inspección en la cual surgió que el laboratorio no cumplía las buenas prácticas de fabricación por lo que se emitió la carta de advertencia en la que se le indicó que no podía continuar con su actividad productiva hasta no resolver las deficiencias”.
El ente sanitario explicó que “de la evaluación de la respuesta del laboratorio se advirtió la falta de documentación que demostrara la adquisición de los equipos para el monitoreo continuo de partículas no viables y del equipo “muestreador de aire” por impacto, entre otras deficiencias”.
Detallaron que “en la sala de envasado N° 1 para bolsas de Sangre se verificó una dosificadora de operación manual, con los operarios que se ubicaban debajo de grado para realizar el proceso crítico (es decir, sin la capacitación suficiente para hacer lo que hacían). Observado todo esto, se indicó que la empresa no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores”.
Pese a esto, en julio de 2022 -tras una audiencia de conciliación- “se le permitió a la empresa seguir produciendo soluciones parenterales de pequeño volumen y de irrigación glicina, con una intimación para que presentara el plan de acciones preventivas y correctivas en un plazo máximo de cinco días hábiles”, aseguraron las fuentes citadas por el medio porteño.
Pero pasado ese plazo realizaron una nueva inspección, “en la que se verificó que la mayoría de las acciones correctivas y preventivas para las deficiencias críticas y mayores no se encontraron resueltas”.
En el transcurso de los meses siguientes hubo nuevas audiencias de conciliación e inspecciones. “A la fecha del presente informe el laboratorio no aportó documentación complementaria que permita evidenciar la subsanación de las deficiencias señaladas”, finalizaron las fuentes de la Anmat para justificar la clausura.
La disposición de la Anmat “inhibe preventivamente las actividades productivas” del laboratorio y prohíbe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los lotes 70413108 y 70416108 del producto Solución Isotónica de Cloruro de Socio 0.9 g/100 mil, presentación 500 ml, con vencimiento en diciembre de 2027.
