El Juzgado Criminal y Correccional Federal número 3 de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, procesó a 13 personas e imputó formalmente a 17, bajo sospecha fundada de haber intervenido en la adulteración de sustancias medicinales.
La investigación se centra en la contaminación de dos lotes del anestésico fentanilo, sustancias que fueron administradas en diversas clínicas y hospitales del país.
Los casos de fentanilo contaminado se conocieron públicamente el 7 de mayo, a raíz de un brote detectado en el hospital Italiano de La Plata. Profesionales de la clínica detectaron que varios pacientes internados en terapia intensiva entre abril y mayo no respondían a los antibióticos convencionales. Los análisis de cultivo detectaron tres bacterias de los géneros Klebsiella y Ralstonia.
Cuando se investigaron las causas del brote, se detectaron ambos patógenos en el cultivo de ampollas de un lote de fentanilo de los laboratorios Ramallo y HBL Pharma. Los casos fueron reportados como “posibles eventos adversos a la medicación”. La Anmat –autoridad nacional que regula la calidad de todos los productos médicos que se distribuyen en el país– emitió una alerta y pidió a todos los efectores de salud públicos y privados del país que separaran el lote contaminado, en caso de que lo hayan adquirido.
Para ese entonces, las ampollas contaminadas ya habían sido usadas en centros de salud de todo el país.
Principales imputaciones
Kreplak imputó Ariel Fernando García Furfaro y miembros de su familia por “adulteración de sustancias medicinales que resultó en la muerte de al menos 20 personas”. También fueron procesados por el delito de adulteración de sustancias medicinales de un modo peligroso para la salud.
Dos lotes del fentanilo elaborados por el laboratorio de García Furfaro estaban contaminados con bacterias. El primer lote fue liberado al mercado el 4 de enero, y el segundo, el 6 de enero. En inspecciones sorpresivas, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) había advertido que el laboratorio no cumplía con las normas de bioseguridad.
Según el fallo del juez, la adulteración ocurrió debido a deficiencias críticas en el proceso productivo en el Laboratorio Ramallo, a pesar de las numerosas alertas previas de la Anmat. El brote de contagio bacteriano incluyó la presencia de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii en las ampollas contaminadas y en pacientes fallecidos.
El Tribunal determinó que la cúpula directiva de las firmas HLB Pharma Group SA y Laboratorios Ramallo SA tenía pleno conocimiento de las graves deficiencias en los controles y en el proceso de fabricación. Además, se les atribuye la omisión de recupero farmacéutico (recall) del medicamento, lo que prolongó el peligro para la salud pública.
“Hubo una una cadena de irregularidades que quedaron a la vista desde 2018, cuando el laboratorio ya tenía señales de advertencia. Se detectaron alteraciones en los procesos de fabricación, falsificación de registros y no se cumplían las normas de bioseguridad”, explicó Carlos Nayi, abogado querellante que representa a Sol Basualdo y Darío Benavídez, padres de un bebé que resultó afectado.
Procesados con prisión preventiva
La Justicia determinó la prisión preventiva para seis de los imputados, al considerar la gravedad de los delitos (con penas esperadas de 10 a 25 años de prisión, de cumplimiento efectivo) y el riesgo de fuga y entorpecimiento de la investigación.
Entran en esta categoría Ariel García Furfaro y Diego García, propietarios de los Laboratorios Ramallo y HLB Pharma Group. También figuran como coautores Javier Tchukrán, director de los laboratorios; Nilda Furfaro, accionista minoritaria y vicepresidente (con prisión domiciliaria) y los directores técnicos José Antonio Maiorano y Carolina Ansaldi (con prisión domiciliaria).
Advertencias previas
El laboratorio Ramallo había recibido una “carta de advertencia” el pasado 10 de febrero por presentar “deficiencias significativas críticas y mayores en la gestión del sistema de calidad”.
La firma había sido sometida a una inspección no programada el 28 de noviembre. La pesquisa realizada por inspectores de Anmat finalizó el 12 de diciembre y halló deficiencias significativas en el sistema de calidad. El laboratorio no podía volver a su rutina hasta tanto resolviera esos problemas. Sin embargo, hizo oídos sordos de esa advertencia y siguió produciendo, entre otras cosas, las ampollas contaminadas.
Según la causa judicial, este laboratorio ya venía teniendo advertencias por falencias en los procesos de elaboración desde mayo del 2019.
Para Nayi, ahora resta investigar las responsabilidades de funcionarios de la Anmat y del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) para saber si actuaron correctamente con los controles debidos.
