Argentina sumará su vacuna a la lista de más cien formulaciones contra el Covid-19 que se están probando en humanos en todo el mundo.
Se trata de la fórmula llamada Arvac-Cecilia Grierson (en honor a la primera médica mujer del país), desarrollada por la Universidad Nacional de San Martín y el laboratorio Cassará.
Este miércoles autoridades nacionales anunciaron que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó la realización de los ensayos clínicos de fase 1.
“Empezamos en mayo del 2020, pero el paso importante fue poder producir un prototipo con buenas prácticas de manufacturas en el laboratorio Cassará. En los ensayos preclínicos en animales se demostró que ese prototipo induce la producción de anticuerpos neutralizantes y una buena respuesta de células T contra todas las variantes que circulan en el país”, explicó Juliana Cassataro, investigadora principal del proyecto.
Y agregó: “Pensamos el prototipo para lo que necesita Argentina en el contexto de lo avanzada que estaba la campaña de vacunación. Por eso la pensamos para que sirva como dosis de refuerzo y para pueda cambiar frente a la aparición de nuevas variantes”.
Según la investigadora, la vacuna se puede reformular en tres meses, si surge una variante que eluda completamente la respuesta inmunológica. Y por el protocolo del ensayo, no serían necesarias rehacer las diferentes fases clínicas para contar con la autorización. Es un mecanismo similar al que ocurre con la vacuna antigripal.
En la presentación estuvieron presentes Daniel Filmus, ministro de Ciencia de la Nación; Carla Vizzotti, titular de la cartera de Salud, y representantes del Ministerio de Producción.
“Es un momento histórico de la ciencia y el desarrollo de Argentina para hacer una a fase 1 de una vacuna que está pensada para usarse como refuerzo de las vacunas ya aplicadas en el país”, dijo Vizzotti.
La inversión del gobierno nacional hasta ahora fue 67,2 millones de pesos, más lo aportado por Cassará.
Diferentes fases de las vacunas
Fase 1. En la fase 1 de los ensayos clínicos, los investigadores aplican la vacuna a un grupo pequeño de personas sanas. El objetivo es medir la dosificación y probar la seguridad, como también confirmar que la vacuna estimula en sistema inmunológico.
En esta etapa, Arvac involucrará a 80 voluntarios de 18 a 55 años, que tengan el esquema completo de vacunas (una dosis de Cansino o dos dosis del resto de las fórmulas). Se probarán dos concentraciones diferentes. El estudio puede demorar tres meses.
Fases 2 y 3. Luego, las vacunas deben superar las fase 2, donde se prueba en cientos de personas con diferentes características de edad, sexo y condiciones médicas para verificar que la fórmula se comporte igual y siga siendo segura.
Y en la fase 3 se prueba la eficacia. Para ello, se necesitan de miles de voluntarios. También puede servir para detectar efectos adversos más raros.
Por lo general, la fase 3 demorá dos años o más y luego se puede solicitar la aprobación de la vacuna. Sin embargo, durante la pandemia, la mayoría de las vacunas recibieron una autorización de emergencia tras los primeros resultados parciales de eficacia.
Para el caso de Arvac, se planea realizar las fase 2 y 3 combinadas con cuatro mil personas. Cassataro estimó que esta etapa podría estar lista en octubre de este año.
Filmus indicó: “Sería muy bueno tener una vacuna íntegramente desarrollada en el país para poder aplicar antes de fin de año”.
Desde el laboratorio Cassará informaron que su capacidad de producción es suficiente para proveer el mercado local y exportar.
Vacunas de proteínas recombinantes
Existen diferentes plataformas para fabricar una vacuna. La más clásica es inactivar o atenuar el patógeno e inocularlo. Es el caso de las vacunas de Sinopharm, por ejemplo.
Hay metodologías que recién fueron probadas contra el Covid-19, como la de vector viral (Sputnik V, AstraZeneca y Cansino) y de ARNm (Pfizer y Moderna).
Arvac-Cecilia Grierson utiliza la plataforma de proteínas recombinantes, una tecnología que ya se utiliza en las vacunas contra la hepatitis B y el virus del papiloma humano y en la fórmula Novavax para Covid-19.
En este caso, los investigadores extraen el gen que codifica la proteína S del Sars-Cov-2 y se lo insertan a otro virus que infecta levaduras o animales invertebrados. De esta forma esa proteína, que será el antígeno de la vacuna, puede producirse a granel.
Luego se purifica y se le agrega algún adyuvante en la formulación final. En principio, se trata de una tecnología segura que incluso se utiliza en vacunas para recién nacidos.
Otra fórmula más en el portfolio global
Según un seguimiento del diario The New York Times, en la actualidad hay 119 vacunas que se están probando en ensayos clínicos en humanos.
Otras 31 ya recibieron una autorización de emergencia o fueron definitivamente aprobadas. También hay 12 fórmulas que se abandonaron tras las malos resultados de los ensayos clínicos.
La mayoría de las vacunas contra el Covid-19 autorizadas en el mundo fueron desarrolladas por potencias como EE.UU., Canadá, China, Europa, India y Rusia.
Pero hay algunas excepciones como las fórmulas desarrolladas por Cuba, Irán, Taiwan, Kazajistán y Turquía, las cuales están autorizadas para aplicarse en su propio territorio y en algunas pocas naciones más.
