La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió en las últimas horas la venta y distribución en todo el territorio nacional de los productos oftalmológicos de la marca Ofcor, debido a la falta de testeos necesarios para garantizar su seguridad.
La decisión, oficializada a través de la Disposición 11068/2024 publicada en el Boletín Oficial, también incluye el inicio de un sumario a la empresa radicada en Córdoba Capital.
Por qué prohibieron la venta de productos de Ofcor
La medida se basa en una inspección realizada en la central de la compañía, ubicada en avenida Fuerza Aérea 4642, en la ciudad de Córdoba, donde se detectó que Ofcor operaba con una habilitación sanitaria vencida desde 2019.
La firma había recibido una habilitación temporal en 2017 por dos años, pero la Anmat decidió no renovar el permiso hasta que se regularizara su situación y se realizaran las pruebas correspondientes.
Durante la inspección, se observó un sector productivo en funcionamiento, un depósito y un área de control de calidad, donde se encontraron unidades de diversos instrumentos quirúrgicos oftálmicos como “pinza boon”, “separador lieberman”, “pinza buratto” y “Pinza kuglen”, todos grabados con el código de producto y nombre de la empresa, pero sin estuchar.
El responsable de Ofcor informó que no tenía productos hechos, sino que los fabricaba según la demanda de los clientes.
Además, la Dirección de Gestión de la Información Técnica de la Anmat señaló la falta de inscripción de los productos en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM).
Debido a estas irregularidades, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud determinó que se desconocen las características, funcionalidad y seguridad de los productos médicos de Ofcor, considerándolos peligrosos para la salud.
Qué dice la legislación vigente
Según la disposición 11068/2024, se prohíbe la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional y en la web de estos productos, dado que no se pueden garantizar la trazabilidad, condiciones de elaboración, calidad e inocuidad de los mismos.
Asimismo, se inició un sumario a la firma por el presunto incumplimiento de los artículos 1, 2 y 19 de la Ley 16.463, y del artículo 1 de la Disposición 3802/2004.
La prohibición se mantendrá vigente hasta que OFCOR obtenga las habilitaciones sanitarias correspondientes y demuestre que sus productos son seguros para su uso, informó la Anmat.
