Por primera vez la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (reconocida por su sigla FDA) aprobó un medicamento para tratar la alopecia areata severa, un trastorno que ocasiona parches redondos de pérdida del cabello y puede llevar a la calvicie total.
Se trata del fármaco Baricitinib, también conocido por su nombre comercial de Olumiant, el cual se administra en forma de comprimidos de ingesta oral y está destinado a la población adulta.
La aprobación de la FDA se basó en dos ensayos clínicos que evaluaron su seguridad y eficacia en personas que habían tenido al menos un 50% de pérdida de cabello en el cuero cabelludo durante más de seis meses. Se incluyó a 35 pacientes de la Argentina ya que se trata de estudios multicéntricos.
Baricitinib es fabricado por la farmacéutica estadounidense Eli Lilly y pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la cinasa de Janus (JAK, por sus siglas en inglés). Si bien ya estaba probado su uso para tratar enfermedades inflamatorias, la novedad ahora radica en su aprobación para su uso específico contra la alopecia.
Alopecia: qué es y qué tratamientos existían hasta ahora
Desde hace algunos meses, la alopecia areata estuvo en el foco de los medios luego de que el actor norteamericano Will Smith golpeara a Chris Rock, durante la entrega de los premios Oscar 2022, luego de que el humorista hiciera un “chiste” sobre la dolencia que sufre la actriz Jada Pinkett Smith, esposa del además músico.
Se trata de una enfermedad que apenas tiene una prevalencia de entre el 1% y 2% a nivel mundial, según informó Clarín. Según la FDA, la alopecia areata severa (también conocida con el simple nombre de alopecia) es un trastorno que, en general, aparece como una calvicie irregular.
La alopecia una enfermedad autoinmune, por lo que no hay determinaciones sobre su origen. Se produce cuando el cuerpo ataca sus propios folículos pilosos, provocando que el pelo caiga, incluso, a mechones. Tan solo en Estados Unidos, esta dolencia afecta a más de 300 mil personas cada año.
Ahora, la pastilla busca revertir esa caída y que el pelo vuelva a crecer. Para los afectados por la alopecia areata no existía ningún tratamiento ad hoc para hacer que el pelo volviera a crecer.
Eugenia Cappetta, experta en alopecía de la Sociedad Argentina de Dermatología, habló en diálogo con el mismo medio sobre el Baricitinib.
“Desde hace años usamos agentes sistémicos. Corticoides tópicos o espumas (para colocar en la zona de la cabeza donde se cayó el cabello) o intralesionales (en inyecciones, infiltrados), en casos moderados, hasta, en los más severos, corticoides orales. Utilizamos drogas como metotrexato, ciclosporina, que se usa para la psoriasis y sabíamos que funcionaba para la caida del pelo”, explicó.
“Lo revolucionario de esta droga es que ninguna de las que veníamos usando estaban aprobadas especialmente para la alopecia. Entonces, es más segura para los pacientes”, aseguró y remarcó que “son las primeras drogas aprobadas especialmente para esto”.
Además, desde el medio explicaron que la alopecía tiene una base genética que predispone a tenerla si hay antecedentes en la familia. “Pero este ataque inmunológico contra el pelo, por decirlo de una forma sencilla, se ve que puede darse por situaciones estresantes de la vida. Hay un aspecto psicológico marcado. Es difícil decirlo en la primera consulta, pero sugerimos durante el tratamiento iniciar terapia y actividades que ayuden a bajar el nivel de estrés”, apuntó la especialista.
Por otra parte, no hay datos de prevalencia en Argentina. Acorde a la especialista, “no es porque no haya tantos casos sino por el desconocimiento y la demora hasta llegar a la consulta”. Esto hace que los datos se pierdan entre otras especialidades clínicas o, dice, “se tome a la alopecia como un efecto secundario de otra cosa y no una afección en sí misma”.
“Hay desconocimiento sobre datos respecto a un aumento de casos”, afirmó Cappetta.
Baricitinib: cómo funciona la pastilla contra la alopecia
“El folículo piloso es atacado por el sistema inmune. Lo rechaza. La clave de entender cómo funciona esta droga aprobada es primero comprender que la alopecia, en los casos leves, es recuperable. Entonces es posible el recrecimiento. Eliminar la acción de que el pelo sea una amenaza”, explicó la especialista Cappetta a Clarín.
“La caída puede presentarse en ‘placas’ (que comúnmente los pacientes describen como ‘manchones blancos’ en el cuero cabelludo) y eso tiene un pronóstico muy favorable ya con las drogas que usamos acá. Del 50% e, incluso, entre los casos más leves, puede haber un recrecimiento espontáneo del cabello. La nueva droga inhibe el ataque inmunológico”, agregó.
Con el conocimiento de que el recrecimiento es posible, el Baricitinib, o la pastilla Olumiant, fue sometida a estudios específicos contra la “amenaza”. Así, se realizaron dos ensayos clínicos controlados y aleatorios, patrocinados por la compañía y publicados el mes pasado en The New England Journal of Medicine.
En cada uno se dividió a los 1.200 participantes en tres grupos: un grupo que recibiría placebo, otro que recibiría una dosis de dos miligramos y un último que obtendría una dosis de cuatro miligramos, más potente.
Luego de 36 semanas, el 40% de los que tomaron la dosis más alta les volvió a crecer el 80% del pelo, en comparación con alrededor del 23% del grupo de la dosis más baja y el 5% del grupo del placebo. A su vez, cerca del 45% de las personas con dosis más altas también vieron un crecimiento de cejas y pestañas.
Baricitinib en Argentina
Según lo publicado por la farmacéutica la FDA sólo emitió aprobación para su uso como tratamiento para alopecia areata en Estados Unidos. Hasta el momento la empresa no contempla que sea sometido en algún otro país de Latinoamérica, indicaron en la empresa.
En Estados Unidos, la aprobación de la FDA es importante también para que los seguros cubran estos costosos fármacos, que tienen un precio de lista de casi 2.500 dólares por mes, para los pacientes con alopecía.
Las drogas que se vienen utilizando en Argentina contra esta caida del pelo, según el mismo medio, son “económicas y fáciles de conseguir”. Aún así, la dermatóloga explicó que “es muchísimo mejor ahora conocer cuál es el mejor tratamiento”.
Los efectos secundarios más comunes detectados en estos ensayos específicos incluyeron infecciones del tracto respiratorio superior, dolores de cabeza, acné, colesterol alto y aumento de una enzima llamada creatinina fosfoquinasa. Por esto, los tratamientos anteriores para la alopecia eran considerados experimentales y no se aprobó ninguno.
